法律新闻: 强生公司同意向1万名受害患者支付澳洲有史以来最高的医疗产品责任集体诉讼和解赔偿金
2022年9月，在经历了超过10年的法律斗争后，两起在澳大利亚发起的针对女性盆腔植入网片（TVT mesh） 制造商强生公司提起的医疗产品过失责任集体诉讼案最终达成了和解赔偿协议，被告强生公司同意向参与集体诉讼的全澳州范围内的超过1万名的女性受害患者支付总计3亿澳元的和解赔偿金。这一和解协议创下澳大利亚有史以来最高的产品责任集体诉讼案件和解赔偿金额。目前该和解协议条款在等待澳洲联邦法院的最终批准。
原告集体诉讼人的代理律师事务所Shine Lawyers于 2012 年 10 月提起了最初的集体诉讼。在 2017 年 7 月 4 日或之后接受盆腔网膜植入手术 (transvaginal mesh implantation surgical procedure) 的女性患者无法参加最初的集体诉讼程序，因此需要在2021年 4 月向强生公司发起第二次集体诉讼。
2019年11月，澳大利亚联邦法院在第一起集体诉讼程序Gill v Ethicon Sarl (No 5) [2019] FCA 1905一案中做出了初审判决，裁定植入网片制造商强生公司设计、生产和制造的相关用于澳洲患者的盆腔植入网片医疗材料产品属于有缺陷的医疗产品，不具备可用于销售应用的产品质量，也不符合其宣称的治疗用途与目的 （not of merchantable quality and not fit for purpose），并且强生公司在相关缺陷医疗产品上市之前或投入临床应用后都没有进行足够的临床试验和测试来评估可能的短期与中长期产品安全问题与后遗症风险，并且在明知该产品存在相关明显的术后风险的情况下，在相关产品说明文件和市场销售材料中没有提供充分的风险披露和说明，最终构成了对使用患者人身与健康的不可接受的明显的损害和危险。被告强生医疗和Ethicon爱惜康随后向上级联邦法院提起了上诉。
2021年3月，联邦上诉法院合议庭做出了全体一致的裁决，驳回了强生公司的上诉并维持原判。在上诉案判决中，上诉法院驳斥了强生公司一方所主张的医疗器械制造商对产品相关术后并发症风险的披露和注意义务责任已通过产品说明文件对风险的一般性说明转嫁给直接向相关患者提供医疗建议的专科医生的观点，认定：作为医疗产品的制造商，强生公司有义务对其设计生产的医疗产品的已知风险的适当与全面的披露与警告以确保专业医生能够据此对是否向患者推荐相关器械或材料以及配套的治疗方案时做出“平衡的、谨慎的和充分知情的专业判断”，后者对患者的专业审慎服务义务并不替代或减少前者对患者承担的披露告知义务；在本案中，被告在提供给专业医生的说明材料中仅对相关风险的存在做出了一般的列举，但没有对患者可能暴露的相关风险的严重程度和可能性提供专业披露说明；在缺少对植入网片缺陷的进一步报告、统计和研究的情况下，患者的医生只能依赖被告产品说明对相关风险的低估来做出医疗建议。同年11 月，澳大利亚最高法院驳回了强生公司最终的上诉特别许可申请。
原告代理律师Shine Lawyers 在今年7月早些时候已与另一家盆腔植入网片制造商美国波士顿科学公司成功达成了另一份集体诉讼和解赔偿协议，赔偿金额价值 1.05 亿美元。目前原告律师仍在进行另一个针对另一家制造商美国医疗系统公司生产的有缺陷的盆腔植入网片的集体诉讼。
盆腔植入网片又称阴道网片植入物，多采用人工生物材料制成，在当时被认为一种用于治疗女性盆腔器官脱垂（POP）和压力性尿失禁（SUI）的创新先进医疗方法。网片经手术植入以重建女性患者因为怀孕妊娠或是衰老而弱化的骨盆肌肉壁并支撑尿道或膀胱。美国强生公司等植入网片制造商生产的相关产品在2002年通过了美国食品药物管理局FDA认证批准成为II类中等风险医疗器械产品并投入临床应用。统计显示，在2006年美国已有约1/3的POP或SUI症状患者在主治医师的建议下接受了盆腔网膜植入手术。
随着网片的大规模应用，许多接受治疗的患者开始遭受高发的和轻重不一的术后并发症困扰，随后的研究与调查发现，相关涉案公司制造的植入网片在和患者盆腔的人体肌肉与结缔组织交织融合为一体后，出现材质收缩、弯曲、侵蚀，导致植入手术疤痕的暴露挤压或是对植入处周边的子宫、尿道、膀胱等患者器官构成侵蚀拉扯或挤压，进而引发一系列不同程度的症状，包括但不限于长期慢性疼痛、出血、感染、尿失禁、器官损伤和性功能障碍等。而且由于植入的网片与人体组织完全融合，无法通过手术完全摘除或安全地清除，在美国有受害患者用了8年 时间进行了18次修复手术，依然无法将植入网片的碎片全部摘除。
从2002年起直到2017年11月被澳大利亚医疗产品管理局TGA从许可名单上除名之前，有缺陷的植入网片引发的相关并发症后遗症以及为了治疗并发症进行的治疗和修复过程给受害女性患者的身心健康、生活质量乃至人生构成了重大、长期和不可逆的伤害。据相关媒体报道，许多严重的受害患者被认定终身残疾、失去劳动能力、无法生活自理、背负高额治疗债务以及因为疼痛和多年无法进行正常的夫妻生活而导致婚姻家庭破裂甚至因此精神崩溃或自杀身亡。植入网片的缺陷、制造商强生公司等责任方在其中扮演的不光彩角色以及对大量患者的伤害得到了媒体的广泛报道和揭露，包括著名的Netflix纪录片《尖端医疗的真相》。据有限和不完全的统计，在美国FDA于2019年4月最终撤销植入网片产品在美国的许可之前，欧美地区可能共计有超过10万名女性患者成为有缺陷的植入网片疗法的受害者。
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